Lipfendra® 20 mg (enlicitide) është tableta e parë orale që frenon PCSK9, e miratuar nga FDA në korrik 2026 për uljen e LDL-kolesterolit te të rriturit me hiperkolesterolemi. Në këtë artikull shpjegojmë çfarë është Lipfendra, si vepron, për kë përdoret, sa e ul kolesterolin e keq, efektet anësore, si dhe si krahasohet me statinat dhe me inhibitorët injektabilë të PCSK9.
Çfarë është Lipfendra 20 mg?
Lipfendra® është një medikament i ri për uljen e kolesterolit të keq, të njohur si LDL-kolesterol. Ai përmban substancën aktive enlicitide dhe merret në formën e një tablete një herë në ditë.
Në korrik 2026, Lipfendra u miratua nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, FDA, si inhibitori i parë oral i PCSK9. Deri në këtë moment, barnat që vepronin drejtpërdrejt mbi PCSK9 administroheshin kryesisht me injeksion. (U.S. Food and Drug Administration)
Lipfendra përdoret së bashku me dietën, aktivitetin fizik dhe trajtimet e tjera të përshtatshme për të ulur LDL-kolesterolin te të rriturit me:
- hiperkolesterolemi;
- hiperkolesterolemi familjare heterozigote;
- nevojë për ulje të mëtejshme të LDL-së pavarësisht trajtimit që po marrin.
Ky medikament nuk duhet parë si zëvendësim i ushqyerjes së shëndetshme apo i statinave te çdo pacient. Ai është një mundësi shtesë që zgjidhet sipas rrezikut kardiovaskular dhe vlerave të profilit lipidik.
Përbërja dhe forma farmaceutike
Lipfendra përmban:
- Substanca aktive: enlicitide;
- Doza: 20 mg;
- Forma farmaceutike: tabletë për përdorim oral;
- Mënyra e marrjes: një herë në ditë, sipas përshkrimit të mjekut.
Enlicitide është një peptid makrociklik i krijuar që të lidhet me proteinën PCSK9 dhe të pengojë veprimin e saj. (Merck.com)
Si vepron Lipfendra?
Për ta kuptuar veprimin e Lipfendra, duhet të shpjegojmë shkurtimisht rolin e mëlçisë dhe të proteinës PCSK9.
Në sipërfaqen e qelizave të mëlçisë ndodhen receptorë që kapin LDL-kolesterolin nga gjaku dhe e largojnë atë nga qarkullimi. Proteina PCSK9 lidhet me këta receptorë dhe favorizon shkatërrimin e tyre.
Kur receptorët LDL pakësohen, mëlçia largon më pak kolesterol nga gjaku dhe niveli i LDL-së mbetet i lartë.
Enlicitide lidhet me PCSK9 dhe pengon bashkimin e saj me receptorët LDL. Në këtë mënyrë:
- ruhen më shumë receptorë LDL në sipërfaqen e mëlçisë;
- mëlçia largon më shumë LDL nga qarkullimi;
- niveli i kolesterolit të keq në gjak ulet.
Ky është i njëjti objektiv biologjik mbi të cilin veprojnë inhibitorët injektabilë të PCSK9, por Lipfendra merret nga goja. (JAMA Network)
Për çfarë përdoret Lipfendra?
Lipfendra është miratuar në SHBA, krahas dietës dhe aktivitetit fizik, për uljen e LDL-kolesterolit te të rriturit me hiperkolesterolemi, përfshirë ata me hiperkolesterolemi familjare heterozigote. (U.S. Food and Drug Administration)
Mjeku mund ta marrë në konsideratë te pacientët që:
- kanë LDL të lartë pavarësisht statinës në dozën më të lartë të toleruar;
- marrin statinë dhe ezetimib, por nuk arrijnë objektivin e LDL-së;
- kanë hiperkolesterolemi familjare;
- kanë pasur infarkt, insult cerebral ose sëmundje arteriale aterosklerotike;
- kanë rrezik të lartë kardiovaskular dhe kërkojnë ulje të konsiderueshme shtesë të LDL-së;
- nuk tolerojnë një pjesë të terapive të zakonshme, pas vlerësimit nga mjeku.
Lipfendra nuk duhet nisur vetëm sepse kolesteroli total është i lartë. Vendimi duhet të mbështetet te LDL-kolesteroli, rreziku i përgjithshëm kardiovaskular, sëmundjet shoqëruese dhe trajtimet që pacienti po përdor.
Sa e ul LDL-kolesterolin?
Miratimi i Lipfendra u mbështet te dy studime të mëdha të fazës III.
Në studimin CORALreef Lipids, te të rriturit me hiperkolesterolemi dhe rrezik të lartë kardiovaskular, Lipfendra uli LDL-kolesterolin me rreth 56% më shumë se placebo në javën e 24-t.
Në studimin CORALreef HeFH, te pacientët me hiperkolesterolemi familjare heterozigote, ulja krahasuar me placebo ishte rreth 59%. (U.S. Food and Drug Administration)
Në studimin me hiperkolesterolemi familjare u vunë re edhe ulje të:
- kolesterolit jo-HDL;
- apolipoproteinës B;
- lipoproteinës(a). (JAMA Network)
Megjithatë, një pikë e rëndësishme nuk duhet anashkaluar: Lipfendra është provuar se ul fuqishëm LDL-kolesterolin, por ende po studiohet nëse kjo terapi ul drejtpërdrejt numrin e infarkteve, goditjeve cerebrale dhe vdekjeve kardiovaskulare. Studimi i madh i rezultateve kardiovaskulare është ende në vazhdim. (Merck.com)
Si përdoret Lipfendra?
Doza e miratuar është:
Lipfendra 20 mg, një tabletë një herë në ditë.
Tableta duhet të merret sipas udhëzimit të mjekut dhe informacionit zyrtar të produktit. Pacienti nuk duhet:
- ta dyfishojë dozën pas një doze të harruar;
- ta ndërpresë vetë statinën ose ezetimibin;
- ta përdorë në vend të një terapie tjetër pa u vlerësuar nga mjeku;
- ta ndajë medikamentin me persona të tjerë.
Meqenëse përthithja e peptideve orale mund të ndikohet nga mënyra e marrjes dhe ushqimi, udhëzimet në fletëudhëzuesin e produktit duhet të ndiqen saktësisht.
Çfarë analizash duhen kontrolluar?
Para fillimit të trajtimit zakonisht vlerësohen:
- kolesteroli total;
- LDL-kolesteroli;
- HDL-kolesteroli;
- trigliceridet;
- kolesteroli jo-HDL;
- apolipoproteina B, kur është e nevojshme;
- transaminazat, veçanërisht kur pacienti merr edhe statinë;
- kreatinina dhe funksioni renal sipas gjendjes klinike;
- medikamentet e tjera që përdor pacienti.
Profili lipidik përsëritet zakonisht pas disa javësh për të parë sa është ulur LDL-ja dhe nëse pacienti po e merr rregullisht trajtimin.
A mund të kombinohet me statina ose ezetimib?
Po. Në studimet kryesore, shumica e pacientëve merrnin tashmë statinë me intensitet të moderuar ose të lartë, ndërsa një pjesë përdornin edhe ezetimib. Lipfendra u shtua kur ulja e LDL-së nuk ishte e mjaftueshme. (Merck.com)
Në praktikë mund të përdoret si pjesë e një trajtimi që përfshin:
- statinë;
- statinë plus ezetimib;
- terapi të tjera për uljen e lipideve, sipas rastit.
Nuk duhet kombinuar automatikisht me një inhibitor tjetër të PCSK9. Zgjedhja ndërmjet tabletës orale dhe trajtimeve injektabile duhet të bëhet individualisht.
Efektet anësore të Lipfendra
Në studimin e përgjithshëm të hiperkolesterolemisë, efektet anësore u raportuan me një shpeshtësi të ngjashme me placebo.
Te pacientët me hiperkolesterolemi familjare heterozigote, efektet më të shpeshta që u panë më shumë me Lipfendra ishin:
- marramendja;
- diarreja. (U.S. Food and Drug Administration)
Në studimin e publikuar në JAMA u raportuan gjithashtu simptoma si dhimbje koke, nauze dhe infeksione të zakonshme respiratore, por shumë prej tyre u shfaqën me frekuencë të ngjashme edhe në grupin placebo. (JAMA Network)
Pacienti duhet të kontaktojë mjekun nëse diarreja është e fortë, zgjat disa ditë ose shoqërohet me dehidrim.
Kundërindikacionet dhe kujdesi
Lipfendra nuk duhet të përdoret nga persona me mbindjeshmëri të njohur ndaj enlicitide ose ndaj ndonjë përbërësi të tabletës.
Kujdes i veçantë kërkohet te:
- gratë shtatzëna ose që planifikojnë shtatzëni;
- gratë që ushqejnë me gji;
- pacientët me sëmundje të rëndë renale ose hepatike;
- personat që përdorin shumë medikamente njëkohësisht;
- pacientët me simptoma të vazhdueshme gastrointestinale.
Meqenëse medikamenti është miratuar së fundmi, të dhënat e përdorimit afatgjatë në popullata të veçanta janë më të kufizuara se ato të statinave.
Kur duhet kërkuar ndihmë mjekësore?
Ndihma urgjente duhet kërkuar nëse pas marrjes së tabletës shfaqen:
- vështirësi në frymëmarrje;
- ënjtje e fytyrës, buzëve ose gjuhës;
- urtikarie e përhapur;
- marramendje e rëndë ose humbje e vetëdijes.
Këto mund të jenë shenja të një reaksioni të rëndë alergjik, megjithëse reaksione të tilla nuk janë raportuar si efektet më të zakonshme të Lipfendra.
Nuk është e saktë që dhimbja muskulore ose verdhëza të paraqiten automatikisht si efekte tipike të enlicitide. Kur ato ndodhin te një pacient që merr edhe statinë, duhet vlerësuar i gjithë trajtimi dhe jo të fajësohet menjëherë Lipfendra.
Lipfendra apo statina?
Lipfendra nuk e bën statinën të panevojshme.
Statinat vazhdojnë të jenë trajtimi bazë për shumicën e pacientëve, sepse:
- ulin LDL-kolesterolin;
- kanë të dhëna të forta afatgjata;
- kanë provuar uljen e infarktit dhe të insultit;
- janë të disponueshme dhe zakonisht më ekonomike.
Lipfendra mund të shtohet kur ulja e arritur me statinë dhe terapi të tjera nuk është e mjaftueshme, ose kur ekziston një arsye klinike për një strategji tjetër.
Avantazhi i saj kryesor është se ofron frenimin e PCSK9 në formë tablete dhe mund të jetë më e pranueshme për pacientët që nuk dëshirojnë injeksione.
A është Lipfendra më e mirë se inhibitorët injektabilë të PCSK9?
Nuk mund të thuhet se është më e mirë për çdo pacient.
Inhibitorët injektabilë të PCSK9 kanë përvojë më të gjatë klinike dhe të dhëna të konsoliduara për reduktimin e ngjarjeve kardiovaskulare në popullata të caktuara. Lipfendra ka avantazhin e marrjes orale dhe ka treguar ulje të fuqishme të LDL-së, por rezultatet për infarktin, insultin dhe vdekshmërinë kardiovaskulare janë ende duke u studiuar. (Merck.com)
Zgjedhja varet nga:
- niveli fillestar i LDL-së;
- objektivi individual;
- rreziku kardiovaskular;
- toleranca ndaj barnave;
- preferenca për tabletë ose injeksion;
- kostoja dhe disponueshmëria.
A është Lipfendra e disponueshme në Shqipëri dhe Evropë?
Lipfendra është miratuar nga FDA në Shtetet e Bashkuara më 16 korrik 2026. Në Evropë, enlicitide është ende në procesin rregullator të vlerësimit dhe statusi i autorizimit mund të jetë i ndryshëm nga ai në SHBA. (Merck.com)
Prandaj, fotografia ose informacioni amerikan i produktit nuk do të thotë domosdoshmërisht se ai gjendet aktualisht në farmacitë shqiptare.
Këshilla praktike për pacientin
Gjatë trajtimit me Lipfendra:
- merreni tabletën rregullisht sipas orarit;
- mos ndërprisni statinën pa këshillën e mjekut;
- vazhdoni dietën mesdhetare dhe aktivitetin fizik;
- kufizoni yndyrnat e ngopura dhe ushqimet ultraprocesuara;
- kontrolloni periodikisht profilin lipidik;
- tregojini mjekut të gjitha barnat dhe suplementet që përdorni;
- mos e merrni medikamentin vetëm për shkak të një analize të vetme pa vlerësim të rrezikut të përgjithshëm.
Pyetje të shpeshta
A është Lipfendra statinë?
Jo. Lipfendra është inhibitor oral i PCSK9. Ajo vepron me një mekanizëm tjetër nga statinat.
A merret çdo ditë?
Po. Doza e miratuar është 20 mg një herë në ditë.
A mund të përdoret pa statinë?
Në disa raste mund të merret në konsideratë kur statinat nuk tolerohen, por kjo vendoset individualisht. Në studimet kryesore, shumica e pacientëve merrnin tashmë terapi me statinë.
Sa mund ta ulë LDL-në?
Në studimet e fazës III, ulja e LDL-së krahasuar me placebo ishte afërsisht 56–59% në javën e 24-të. (U.S. Food and Drug Administration)
A parandalon infarktin?
Ul fuqishëm LDL-kolesterolin, por ende nuk është provuar përfundimisht se Lipfendra ul drejtpërdrejt infarktet, insultet ose vdekshmërinë kardiovaskulare. Ky rezultat po vlerësohet në një studim të posaçëm. (Merck.com)
Cilat janë efektet anësore më të zakonshme?
Në studimin me hiperkolesterolemi familjare, më të shpeshtat ishin marramendja dhe diarreja.
A gjendet në Shqipëri?
Miratimi aktual është në SHBA. Disponueshmëria në Shqipëri duhet kontrolluar përmes burimeve zyrtare të barnave dhe distributorëve të autorizuar.
Përfundim
Lipfendra 20 mg përfaqëson një zhvillim të rëndësishëm në trajtimin e kolesterolit të lartë. Për herë të parë, frenimi i drejtpërdrejtë i PCSK9 mund të realizohet me një tabletë të përditshme dhe jo vetëm me injeksion.
Rezultatet e studimeve tregojnë një ulje të fortë të LDL-kolesterolit, veçanërisht te pacientët me rrezik të lartë dhe hiperkolesterolemi familjare. Megjithatë, Lipfendra nuk duhet paraqitur si zëvendësuese automatike e statinave dhe as si medikament që tashmë është provuar se parandalon infarktin. Përfitimi mbi ngjarjet kardiovaskulare po studiohet ende.
Trajtimi duhet të vendoset nga mjeku pas vlerësimit të profilit lipidik, rrezikut kardiovaskular, sëmundjeve shoqëruese dhe medikamenteve që pacienti përdor.
Referenca
- FDA. Miratimi i Lipfendra për uljen e LDL-kolesterolit te të rriturit me hiperkolesterolemi, 2026. (U.S. Food and Drug Administration)
- Merck. LIPFENDRA® – First FDA-approved once-daily oral PCSK9 inhibitor, 16 korrik 2026. (Merck.com)
- Ballantyne CM, et al. Efficacy and Safety of Oral PCSK9 Inhibitor Enlicitide in Adults With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. JAMA, 2026. (JAMA Network)
- ClinicalTrials.gov. CORALreef HeFH, NCT05952869. (ClinicalTrials)
- ClinicalTrials.gov. CORALreef Lipids, NCT05952856. (ClinicalTrials)
Deklaratë mjekësore: Ky artikull ka qëllim informues dhe nuk zëvendëson konsultën, diagnozën ose përshkrimin e mjekut. Mos filloni, mos ndërprisni dhe mos ndryshoni terapinë për uljen e kolesterolit pa u konsultuar me profesionistin shëndetësor.
